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1. Las buenas prácticas clínicas (BPC) son estándares para:

a. La organización, recolección de datos, verificación y estandarización de los ensayos clínicos.

b. La organización, dirección, recolección de datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos.

c. La organización, gestión, dirección, recolección de datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos.

d. Ninguna de las anteriores.

2. El cuarto principio de las buenas prácticas clínicas es:

a. Los estudios clínicos se deben llevar a cabo de acuerdo con los principios éticos según la Declaración de Helsinki.

b. La información disponible del producto antes del estudio debe tener bases científicas razonables.

c. La información disponible del producto antes del estudio debe ser adecuada para apoyar la propuesta de realizar el estudio clínico.

d. La información disponible del producto antes del estudio debe ser adecuada para sopesar los beneficios del estudio.

3. La formación para la conducción de un estudio para el investigador y el subinvestigador es la misma:

a. Verdadero

b. Falso

4. Los tres principios éticos que se incluyen en el Informe Belmont son:

a. Revisión del IRB, regulaciones por la autoridad competente y Declaración de Helsinki.

b. Privacidad, confidencialidad y selección imparcial de los sujetos.

c. Consentimiento informado, garantía institucional y responsabilidad del investigador.

d. Respeto por las personas, beneficencia y justicia.

5. La correcta aplicación del principio de beneficencia a un estudio en humanos es:

a. Brindar información detallada sobre el estudio y obtener el consentimiento de los sujetos para participar.

b. Garantizar la confidencialidad.

c. Verificar que la selección de sujetos incluye a personas de todos los segmentos de la población.

d. Determinar que el estudio tiene beneficios maximizados y riesgos minimizados.

6. Lo siguiente corresponde a las características del consentimiento informado:

a. Información, comprensión, voluntariedad.

b. Evaluación del riesgo/beneficio, justificación de la investigación, comprensión

c. Voluntariedad, evaluación del riesgo/beneficio, selección de sujetos.

d. Comprensión, conflicto de interés, relación riesgo/beneficio.

7. Las buenas prácticas clínicas tienen el propósito de:

a. Organizar el proceso de la investigación para que el patrocinador invierta menos recursos.

b. La protección de los participantes en las investigaciones y la calidad de los datos que se obtienen.

c. Garantizar que los estudios se realicen en el tiempo previsto.

d. Ninguna de las anteriores.

8. Las buenas prácticas clínicas aplican para:

a. Los investigadores

b. Los patrocinadores

c. Los comités de ética

d. Todos los anteriores

9. La agencia que regula los productos farmacéuticos en Colombia es:

a. Ministerio de salud

b. Instituto Nacional de Salud

c. INVIMA

d. EMA

10. El rol que cumplen los miembros del equipo del estudio designado por el investigador en el sitio de estudio para realizar procedimientos críticos o tomar decisiones relacionadas con el estudio corresponde a:

a. Investigador

b. Auditor

c. Monitos

d. Subinvestigador

11. El reglamento con la periodicidad de los reportes de eventos adversos se encuentra en:

a. Resolución 8430 de 1993

b. Resolución 1403 de 2007

c. Resolución 20764 de 2011

d. Resolución 1995 de 1999

12. Quien debe cubrir cualquier daño relacionado con la participación en el estudio y no solo los asociados con el medicamento es:

a. Investigador

b. Participante

c. Patrocinador

d. Monitor

13. En que situación se requiere, adicional al consentimiento informado por escrito, el asentimiento verbal por parte del sujeto de investigación:

a. Cuando la investigación es de riesgo mínimo

b. Cuando los sujetos de investigación son menores de 18 años

c. Cuando la investigación es de riesgo alto

d. Para los estudios con muestras genómicas

14. Entre las siguientes situaciones, una que no significa incapacidad mental para tomar decisiones es:

a. Analfabetismo

b. Presencia de enfermedad crítica aguda

c. Presencia de discapacidad intelectuales

d. Lesión cerebral del participante

15. En cuanto al consentimiento informado el investigador debe garantizar:

a. Que el consentimiento incluya tan solo los riesgos de la investigación para el sujeto.

b. Que tenga aprobación por el comité de ética.

c. Que el consentimiento incluya tan solo los beneficios de la investigación para el sujeto.

d. Ninguna de las anteriores

16. El propósito más importante de las auditorias e inspecciones es:

a. Proteger la confidencialidad de los datos obtenidos en la investigación.

b. Garantizar el cumplimiento del protocolo.

c. Proteger a los sujetos humanos y la seguridad del consumidor.

d. Cerrar los estudios que no cumplan con el protocolo.

17. La supervisión es:

a. Un examen sistemático e independiente de actividades y documentos relacionados con el ensayo para determinar si se llevaron a cabo las actividades evaluadas relacionadas con el ensayo y si se registraron, analizaron e informaron los datos con precisión en conformidad con el protocolo, procedimientos de operación estándar (SOP) del patrocinador, Buenas prácticas clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios correspondientes”.

b. La acción de vigilar el avance de un ensayo clínico y asegurar que se lleve a cabo, registre e informe en conformidad con el protocolo, los procedimientos de operación estándar (SOP), las GCP y los requisitos reglamentarios correspondientes” (ICH 2016). La supervisión es responsabilidad del patrocinador de la investigación conforme con las GCP y los reglamentos.

c. La acción de las autoridades reglamentarias de llevar a cabo una revisión oficial de documentos, instalaciones, registros y otros recursos que las autoridades consideren que se relacionan con el ensayo clínico y que se pueden encontrar en el centro del ensayo, en las instalaciones del patrocinador y/u organización de investigación por contrato (CRO), o en otros establecimientos que las autoridades reglamentarias consideren apropiados”.

18. La inspección es responsabilidad de:

a. El patrocinador

b. Las autoridades reglamentarias

c. El auditor

d. Ninguna de las anteriores

19. Las inspecciones enfocadas en el estudio:

a. Están dirigidas a revisar la infraestructura del centro donde se llevará acabo el estudio.

b. Están dirigidas hacia la revisión de los datos del estudio que respaldan una solicitud de permiso para comercialización pendiente.

c. Están dirigidas a revisar anomalías en las hojas de vida de los investigadores.

d. Todas las anteriores.

20. De que depende que el investigador acepte realizar una investigación:

a. De su interés por tener experiencia en otro campo de estudio.

b. Del poder de convencimiento del patrocinador

c. Que crea que puede cumplir con las metas de reclutamiento

d. Conocer las buenas prácticas clínicas

21. Una de las consideraciones para iniciar un estudio por parte del investigador es:

a. Cuantos centros participaran en total

b. Si ya existen otros centros que iniciaron el estudio

c. A y B son ciertas

d. Ninguna de las anteriores

22. Las preguntas que surjan a partir de la revisión del protocolo y del Manual del investigador se deben consultar a:

a. Patrocinador o su representante

b. Auditor

c. Entidad regulatoria

d. Subinvestigador

23. El investigador puede hacer la interpretación y aplicación del protocolo según las condiciones del centro o particularidades de sus procesos de atención:

a. Verdadero

b. Faslo